Miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Európai Bizottság is engedélyt adott a Pfizer és a BioNTech által fejlesztett, covid-19 elleni vakcina forgalmazására, a Comirnaty lett az első feltételes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező covid-19 elleni oltóanyag az Európai Unióban - írja a Portfolio.
A vakcina működése
A Comirnaty egy úgynevzett mRNS vakcina. Ez azt jelenti, hogy amíg hagyományos vakcinák inaktivált vagy elölt vírusokat, vagy vírusrészecskéket tartalmaznak az immunválasz kiváltása érdekében, addig az mRNS vakcina egy üzenetet kézbesít a szervezet sejtjei számára, amely a tüskefehérje képzésére utasítja a sejteket. Ez a fehérje a koronavírus felszínén helyezkedik el és felelős az emberi sejtekben a fertőzés kialakulásáért. A sejtek tüskefehérje előállítása immunválaszt vált ki a szervezetben, többek között például a covid-19 tüskefehérjére jellemző antitestek termelődését. A maximális védelemhez – 95%-os oltási hatásosság – két adagra van szüksége minden egyes embernek. Az mRNS kutatása egy magyar tudósnőhöz kötődik, Karikó Katalin és csapata már több mint 30 éve fejleszti a technológiát, 2005-ben jegyezték be az első szabadalmat.
A technológia nagy előnye, hogy gyorsan lehet reagálni. Ha rendelkezésre áll a koronavírus genetikai kódja, szintetikus módon elő lehet állítani, hordozza az információt, így stabilan, megbízhatóan ugyanazokat a szekvekciákat le lehet gyártani gyorsan - mondta el Vereckei Péter, a Pfizer ügyvezető igazgatója hétfői sajtótájékoztatójukon. Technikailag a mutáns covid-19 elleni vakcina elkészítése 6 hetet vesz igénybe, de a kötelező tesztelések miatt hosszabb időbe telik, amíg a vakcinával az oltás elkezdhető - tette hozzá Fabó Tibor, a Pfizer magyarországi orvosigazgatója. A klinikai tesztek során 17 vírus ellen hatékony volt a Pfizer vakcinája által előállított antitest, ezért nem kellenek külön oltások a törzsekre, a ma ismert 17 törzs ellen hatásos volt a mostani. A hosszú távú hatásokkal kapcsolatos kérdésekre válaszolva Fabó Tibor elmondta, hogy azt nem lehet megmondani még, hogy mennyi időre ad immuniást a vakcina, de 2 évig követik az oltottakat.
Mennyi vakcinára számíthatunk?
A globális egészségügyi válsághelyzet megoldása érdekében jelenleg a teljes vakcinakészletet a kormányzati szállítási megállapodások alapján osztják szét, amelyek legalább 2021 végéig érvényben lesznek. Globális szinten idén 50 millió oltóanyagot, 2021 végéig 1,3 milliárd adagot gyárt le a Pfizer és a BioNtech a közös vakcinájából. Az Európai Bizottság 200 millió vakcinát kötött le és további 100 millióra van opciója 2020-2021-re. Magyarországra vetítve ebből idén 80 ezer adag kerül leszállítása, ami 40 ezer ember oltására elég. Összesen 4,4 millió oltóanyagot kötöttek le az Európai Bizottsággal megkötött szerződés értelmében, 2020-2021-re.
A teljes vakcinakészletet a kormányzati szerződések alapján osztják szét, normál kereskedelmi forgalomba nem kerül az oltóanyag. Az adott szabályozó hatóság azonosítja be a csoportokat, hogy milyen rendben történjen meg az oltás. Az oltást csak az államilag kijelölt oltópontokon lehet majd igénybe venni. Ha valaki nem próbál meg elkerülőutakon hozzájutni, akkor elkerülheti a hamisítást- hangzott el a sajtótájékoztatón.
A gyorsaság nem mehetett a minőség és a biztonság rovására
Vereckei Péter szerint egy hatalmas áttörés szemtanúi vagyunk: március közepén jelentette be a Pfizer és a BioNTech a közös vakcinafejlesztést és december 26-án meg is érkezett Magyarországra az első adag oltóanyag. Soha nem volt sürgetőbb szükség erre. A gyorsaság nem mehetett a minőség és a biztonság rovására, nem kötött kompromisszumot a vállalat. Végig transzparensen zajlott a vakcina fejlesztése, folyamatosan volt közzététel - tette hozzá.
A vakcinafejlesztéshez fejlesztési programok, majd klinikai vizsgálatok szükségesek. Utána a terméket elő kell állítani, ehhez be kell szerezni az összes alapanyagot, majd legyártani. Ha ez megvan, akkor a kormányokkal, szabályozókkal megfelelő együttműködés szükséges. Ha minden létrejön, akkor jön a globális disztribúció kérdése, a következő lépés, ami egy világjárvány idején nem egyszerű, amikor mindenki egyszerre szeretné a terméket.
A szállítás is biztonságos
A vakcina minőségének biztosítása érdekében különleges tervezésű, hőszigetelt szállítóládákat fejlesztett ki a Pfizer, amelyekben szárazjég segítségével hosszabb ideig biztosíthatják az ajánlott -90ºC és -60ºC közötti szállítási körülményeket. A hőszigetelt szállítóláda, ha nem nyitják ki, ezt a hőmérsékletet 10 napig tudja tartani, ami lehetővé teszi a világ minden országába történő szállítást. Felengedés után az oltóanyagot tartalmazó fiola biztonságosan tárolható maximum 120 óráig, hűtött (2-8°C) körülmények között. A vállalat szállítása rugalmas, just-in-time rendszerre épül, amely a fagyasztott injekciós üvegeket gyorsan a kijelölt oltópontig juttatja el, akkorra, amikor arra szükség van, minimalizálva ezzel a hosszú távú tárolás igényét az oltóponton.
-400x225.jpg)
